央广网北京12月13日消息（记者孙冰洁）如何保障疫苗安全、加强对疫苗的监管？12月12日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》），对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表。

　　按照通知规定，北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。

　　未参与试点的地区，应当按照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

　　《通知》明确，上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。

　　上市许可持有人可以自建，也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。

　　进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

　　疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

　　早在今年9月，国家药监局已印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准，加上已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

　　其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

　　国家药监局相关负责人在接受记者采访时表示，统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作，国家药监局于2018年5月启动药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

　　此外，记者还从国家药监局了解到，按照要求，疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案，备案通过后，生产企业进入生产环节，对疫苗进行赋码，建立大中小包装的关联关系，并将疫苗销售，此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统，再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中。

　　以一类疫苗为例，省级疾控部门在接受到疫苗后，可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，但协同平台只留存单据数据，满足监管需求，追溯系统将留存码级数据，实现最小包装单元的全程可追溯。

　　据悉，国家药监局除了即将推出疫苗追溯系统外，还在同步建立药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。这一系列平台的上线将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。