丁列明:树立大家对国产创新药的信心

2016-08-30 07:17:00 来源:央广网
 

  央广网北京8月30日消息 G20召开前夕,贝达药业股份有限公司董事长丁列明接受经济之声专访,畅谈创新药在我国发展的现状。丁列明认为,此次G20峰会的主题与贝达药业的理念十分契合,以创新为先,注重企业发展的国际化。研发创新药是造福百姓的事,要做好创新药需要在政策环境与企业研发上双管齐下,协同努力。

  创新当先

  经济之声:G20峰会马上在杭州召开了,作为一个浙江企业家,您对于这一次G20峰会的召开有着怎样的期待呢?

  丁列明:应该说这是非常令我们浙江人特别是浙江企业家高兴的一件事情。对我们来讲杭州应该说是非常好的地方,但是很多外国人一些海外的朋友并不了解杭州,我在美国留学十年,有人问哪里来,我可能不能说直接说杭州来,因为他不知道杭州在哪里。我肯定要补充一句,在上海边上一个,也不是小的城市,也是大城市,但是肯定要说上海,告诉他在上海附近。所以杭州这次能召开G20峰会,而且是中国第一次召开G20峰会在杭州,我想对提升杭州的品牌、国际的影响力,是非常好的一件事情。在打造更好的杭州创新创业环境氛围,让企业家更好走向国际,是非常好的一件事情,所以我们也非常期待,也非常高兴有这样一个机会。

  经济之声:G20峰会几个主要的议题,主要包括四个方面——创新增长方式;更高效的全球金融治理;强劲的国际贸易和投资;以及包容式的发展。从您的角度来讲,您会最关注哪个方面的议题?

  丁列明:首当其冲肯定是创新。因为贝达的发展,我想源泉就是创新。因为我们做医药创新,做创新药的,接下去我们的发展同样也是围绕创新。这次G20峰会的主题对我们发展理念太吻合了,贝达的发展本身也是国际化的过程。

  经济之声:浙商精神本身就是与时俱进的概念,在不断地吸收新的文化,经济的内涵在里面。正像您所说的,最早一代的浙商以勤劳创业执着的精神为主,也会有敢为天下先勇于突破的精神。您觉得再往下一步发展,浙商还需要一些什么样更加丰富和完善我们的浙商精神呢?

  丁列明:科技创新创业其实很多也是要敢为天下先,也是要承担风险的,要面临失败的,也要敢做敢为,要有企业家的胆魄。当然不能是蛮干,必须要有很专业的背景,做聪明的判断。

贝达药业股份有限公司董事长丁列明接受经济之声专访

  在2015年国家科学技术奖励大会上,贝达药业自主研发的“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。这是中国化学制药行业首次获此殊荣,也是浙江省企业界的第一个国家科技进步一等奖。对此贝达药业董事长丁列明觉得非常自豪。

  创新为重

  经济之声:创新这个概念在您从事的医药行业里,在国内目前来讲确实是一件很难的事情,目前国内制药企业生产的绝大多数的药品仍然是属于仿制药,为什么会有这样的现状呢?症结在哪里呢?

  丁列明:尖端的产品,要自主研发。医药领域里面,我们差距还是非常大的。我原来在美国医院工作,基本上看不到中国研发的产品,药也好,器械也好,辅料也好,基本上没有。但是反过来一看中国的市场,一些高端的产品,器械也好,包括导管,包括人工关节,心脏瓣膜,包括一些好的药基本上是进口药所垄断的。这就反映出来我们国家的差距,医药领域里面,跟大国地位,我们的经济作为第二大经济体地位已经很不相称。我们这个领域要加强投入,怎么样改进我们创新的体制,特别是跟民生密切相关的产业要提升上去。

  经济之声:我们怎么样改变这种现状呢?您有什么建议吗?

  丁列明:贝达在中国的创新十多年,应该说走过非常艰辛的一条道路,也感觉到了中国在医药创新上面一些进步。首先就是说我们创新的成功给大家带来了信心,也证明我们这个体制还是可以做创新的,要不就出不来。怎么样能够改变我们医药创新环境?这里面我想有几个因素。一是让创新这个群体提升他们的动力,让他们有积极性去创新,怎么样让创新者有动力去创新。这里包括好几个方面的因素:一是让他们找到合适的投资者,创新人技术上有他的优势,往往自己没有足够的资金去创新,是不是有相应的创新的基金支持呢?国家的项目的支持呢?政策上面,怎么让他们有动力去创新。创新的知识产权怎么样能够更好的保护。假如说创新没有知识产权很好的保护,就像我们以前进入WTO之前,是不保护的,肯定没人去创新。大家把好的拿来随便仿一下就可以了,风险也小,成本也低,但现在这条路走不通了。但是保护力度还是不够的,从创新的角度来说必须要加强。还有创新产品怎样从顶层设计、税收的角度,用更好的税收政策去鼓励和支持创新。这是与动力相关的。第二个层面,创新产品、药物审批是政策性非常强的事情,一直以来我们国家的审批对我们的创新制约非常大,往往一批一年多、两年多,甚至更长的都有。我加班加点把试验做出来了,整理出来,觉得还挺好,但是把资料交上去以后,一等等一年半、两年,这样的话对创新制约非常大。这些年来,我们也一起在建议在呼吁,怎么样能够提高行政审批的效率,让审批的速度更快一点,等待时间更少一点,所以也提了不少的建议。有些建议的确很好,政府部门也采纳了,也看到了一些进步。

  经济之声:据我所知,中国为什么审批流程比较长,是因为中国拥有全世界最多的药厂,每个药厂有一些产品,也许是仿制药,但是都要送去审批。

  丁列明:你讲是其中一个原因,我们药厂特别多,申请品种特别多,同时审批人员特别少。每年审批的项目和人员的比例是国外100多倍,我们一个人要批一百个项目,人家批一个项目就够了,所以节奏非常慢。这里还有一个问题,很多申请的都不是创新的品种,都是仿制药。审批渠道独木桥上面很窄,什么车往上面跑,大家都走不快。我们提了建议,申请的时候,提高门槛,原来申请一个审批费只有几千块钱,成本很低,现在申请费用是几十万一个,把没有价值的品种通过市场化机制降下来,增加审批人员。我们人员不够,因为他们人员不够,项目排队排十个月甚至一年多,这个就很不合理,大家做得资料没人看。的确很多建议我们也在提,有一些被采纳,看到一些进步,但是希望进步得更快一点。

贝达药业股份有限公司董事长丁列明接受经济之声专访

  新药研发是一项浩瀚的工程,研发一款新药往往需要投资数十亿,耗时十多年,但成功率仅有万分之一。贝达药业董事长丁列明回忆,十多年前,他从美国回国创业的时候,当时很多企业都在做仿制药,没人相信、也没人愿意去做创新药。当时得到的政策支持也很少,刚起步时只有20多万的启动资金。处境虽然艰难,但坚持做好药,让百姓生活得更美好的信念,让他迎难而上,做出了一番成绩。

  迎难而上

  经济之声:从贝达自己的产品来看,做到现在一年八九个亿,也是经过了非常艰苦的过程。从你们的产品来看,这些年当中遇到哪些最突出的问题呢?

  丁列明:实际上在操作过程中,有很多的瓶颈。本来创新药要自主定价的,但是还要做招标的流程,现在招标流程价格是没影响的,本身是独家品种,自主定价,我到现在没搞明白,为什么走招标这个流程?招标流程一走的话,你知道长的五年甚至更长,我们现在有的省份到现在还没有招标。那好了,没有完全招标,你就不能进医院。你想不能进医院,对这样高端产品,医生开处方的产品来讲,病人没办法使用,医生不能开处方,病人怎么拿到这个药,很多医院没有这个药,病人也很不方便,而且要抱怨。招标对我们产品走向市场制约是非常大的。当然还有一个很大的人为因素,国产药的市场地位大家信不信,讲实话一开始都不信。虽然我们这个研究在三期临床的时候,和进口药是头对头比较的,一半的病人用进口品牌药,一半病人用我们这个药,而且做的过程中不知道具体哪个病人用哪个药,这样可以确保评估结果安全性客观公正,这个试验是非常科学的。结果出来也非常好,我们的药的疗效、安全性综合起来要比对比药要好。但是当医生真正推广这个药的时候,很多专家不认,甚至有一个极端的专家,我自己去拜访的,他跟我讲了一句话,我去他办公室,之前经理、总监去见他都不见,好不容易通过千人计划专家到办公室见他,他跟我讲第一句话,一看我名片,他说,我从来不跟国产药打交道。所以你可以想象很多专家对国产药缺乏信心。后来我也慢慢理解不能简单怪我们的专家,因为我们这个领域里面,原来太落后了,不仅仅大专家,很多中国的医生长期依赖于进口药,因为我们没有让他们建立信心,虽然我们觉得自己做出的结果,他们不是马上能相信这个事实,还有逐步了解认识的过程,因为他们对国产药信心太缺乏了,我们没有让他们建立这个信心,但是这个过程客观上带来一些困难。所以一开始的时候,对我们这个产品走向市场和临床应用带来很大的另外一种困难。所以开始的时候,我们曾经刚开始我说还是让病人体验,我们让病人拿价值五千的药,让他们先免费使用,让病人用了以后告诉专家,到底这个产品怎么样,这个最后还是数据说话了,慢慢专家也好,病人也好,慢慢开始了解这个产品。包括刚才我介绍的那位专家现在他了解了以后,对我们非常非常支持,逢人都会讲,你们用这个药吗?浙江一个药厂做得产品,非常好,比进口药都要好,你们要多用用。原来可能是怀疑者,现在变成强烈的推荐者,一个支持者,在个过程中还是以产品自己来说话,但是可以想象这个过程中我们所遇到的困难,在过程中还是要以产品自己来说话,但是可以想象在这个过程中,我们所遇到的困难。

  新药研发是判定药企竞争力的重要因素,但在新药上市直至产业化推广的繁琐过程却让众多药企望而却步。贝达药业董事长丁列明此前在美国学习并取得医学博士学位,通过分析比较,或许能为我国创新药发展找到新的路径。

  他山之石

  经济之声:创新确实很不容易,您在美国待了十年的时间,国外有没有先进的经验和做法值得我们来借鉴呢?

  丁列明:一比较的确可以做很多借鉴的,一个就是创新产品进入市场的过程,其实在国外就是我叫最后一公里,这个产品批准上市以后到医院,我叫最后一公里,这个路他们来说非常短。还有一点非常非常大的差别,就是报销体系。一般来说,国外的药批出来以后到报销可以进入医保,无论是国家医保也好,还是社会保险、商业保险也好,时间都是很短的,一个月,最多可能是半年。因为这种创新药价格也是比较贵的,投入大,风险也高,客观上他们的费用是比较高的,所以报销对病人来说非常重要。像我们这个产品已经上市近五年多了,还没有进入国家医保,连谈的机会都没有。在这一点上面,值得我们借鉴。第三点,就是专利知识产权的保护。因为创新没有保护不会有创新的,假如说我们知识产权不能为创新保驾护航的话,我想会面临更大的困难,他们的动力都会受到很大的影响。我想这都是一些很好的经验,值得我们借鉴。当然还有一些风险投资的机制,这样的创新包括资本市场,因为很多国外创新企业有机会在资本市场实现非常快的好的退出。虽然说我们已经快要上市了,但是我们的上市条件远远比国外要高,必须要盈利,但是一个新药研发一做就是十年,要等上市可能要15年以后的事,所以很多风险投资基金就不愿意投,周期太长了,中间没有太多的机会。怎么把风险投资基金进入到医药创新的企业里面,让他们有更高的积极性,有更好的机制,这也是值得我们学习和借鉴。

  经济之声:回到贝达药业企业和产品,现在主力的产品就是这一款抗癌药物,咱们的主要的市场竞争对手就是刚才您反复提到过几次国外那两款竞争产品,好像他们的专利保护期就快要过了,过了之后,我们可以想见,大量的仿制药就会出来,价格肯定会你现在的产品便宜很多,那么贝达怎么样应对将来重大的变化呢?这是我们唯一的一个产品,将来贝达还有一些什么新的计划或者发展方向呢?

  丁列明:我想分两个层次来讲,第一我们这个创新药本身,虽然我跟竞争的进口药专利快到期了,但毕竟我们是完全自主创新的产品,也是差异化的,其实我们现在有40多个临床研究还在做。正在不同的人群,不同的肿瘤,包括和其他药的联合使用,包括肺癌辅助治疗,新的研究在做。这个研究给这个产品带来更多的适应症,更多的治疗的信息,所以和那两个竞争产品还是不一样的。虽然他专利到期了,更多的仿制药会出来,可能某些领域会有一些竞争,会影响到价格,但是因为我们是自主创新的药,应该说不完全一样的产品,所以我们还在不断地研究,保持自己的市场,这是从这个产品本身来讲。而且肺癌这个领域里面,从目前来看还有很大的拓展的空间,每年新发的肺癌病人70来万,死亡30多万,很多病人因为经济的能力,没有用上这样的创新靶向药,假如说国家有一些更好的医保覆盖政策,总的来说,还有很大的市场成长的空间。竞争是肯定的,我想我们还有信心去继续开拓我们自己的市场。第二个问题的层次,我们还要不断地创新,我们还在做更多的自主创新的产品,我们在研产品十多个,四个已经上临床了,也非常巧,我们刚刚收到我们国家药管局批准的两个1.1类新药临床批文,而且都是在肿瘤领域里面非常有潜力的产品,很快进入临床,其中有一个产品在美国已经上临床了,已经做到三期了,所以不断地创新。还有一个我们现在通过专利合作或者项目引进,特别是公司上市以后,有更多的能力做一些项目的引进,这里面其实已经有一些好的例子,包括我们和美国一家世界500强企业的合作,包括14年我们又投资两千万美金引进美国上了二期临床一个新药项目,所以这样的引进而且合作我们也会越来越多,所以我想相信不久的将来,我们贝达有更多的产品,推向市场。(编辑:易建涛)

编辑:张乔 关键词:丁列明;浙商有话说;G20
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